Методическое пособие для слушателей по теме

Введение

Типы процессов стерилизации влажным теплом, используемые для успешной обработки медицинских изделий, определены, исходя из физических характеристик, конструкции, материалов и функциональных характеристик медицинских изделий, а также любых барьерных систем для стерилизации и/или систем упаковки, используемых для представления медицинского изделия для стерилизации. Производители стерилизаторов влажным теплом могут поставлять стерилизаторы с рядом заранее установленных процессов стерилизации. Данные заранее установленные процессы стерилизации могут подходить для стерилизации широкого диапазона медицинских изделий или комбинаций медицинских изделий; тем не менее может возникнуть необходимость разработать специальные процессы стерилизации для стерилизации медицинских изделий или комбинаций медицинских изделий, которые представляют особую сложность для заранее установленных процессов стерилизации. Конструкции и виды материалов, используемые для создания медицинских изделий, становятся все сложнее. Материалы, используемые производителем для барьерных систем для стерилизации и/или систем упаковки, и комбинации различных медицинских изделий в процедурных наборах могут негативно влиять на проницаемость, удаление воздуха и прохождение влажного тепла, что приводит к отказам в достижении необходимого уровня обеспечения стерильности. Классификация медицинских изделий по семействам продуктов может помочь в разработке условий для процесса стерилизации влажным теплом для медицинских изделий. Определение медицинского изделия в конкретное семейство продуктов является первым этапом оценки эксплуатационных характеристик в точке использования, как определено в ИСО 17665-1 и ISO/TS 17665-2. Эффективность стерилизации медицинских изделий, используя процесс стерилизации для данного семейства продуктов, должна быть оценена и зафиксирована документально вместе с любой предварительной обработкой, такой как чистка, дезинфекция для снижения бионагрузки после смазывания и увлажнения некоторых материалов, например содержащих целлюлозу. В настоящем стандарте характеристики, которые связаны с эффективностью стерилизации и которые используются для идентификации семейства продуктов, выбраны на основании практического опыта, доводов инженеров и экспериментальных данных, касающихся эффективности различных типов стерилизаторов влажным теплом и их процессов стерилизации, а также типов и конструкции различных медицинских изделий и барьерных систем для стерилизации и/или систем упаковки. Медицинские изделия, которые маркируются производителем как стерилизуемые влажным теплом, могут быть отнесены в семейство продуктов пользователем. Тем не менее не все медицинские изделия войдут в одно из семейств продуктов, описанных в настоящем стандарте. В данных случаях необходимо определить новое семейство продуктов, основываясь на оценке характеристик продуктов, и требуется дополнительная оценка эксплуатационных характеристик. Медицинские изделия, которые относятся к различным семействам продуктов, часто обрабатываются в одной стерилизационной загрузке, собранной в случайно выбранную конфигурацию загрузки. Данный подход является общепринятым и применим в медицинских учреждениях, в которых обычно невозможно проверять каждую стерилизационную загрузку, при условии, что процесс стерилизации и стерилизатор показали, что могут стерилизовать весь диапазон семейств продуктов, составляющих стерилизационную загрузку

Необходимо обратить внимание на проверку того, что комбинация семейств продуктов не создает большую сложность для стерилизации, чем набор отдельных семейств продуктов. Кроме того, необходимо обратить внимание на возможное негативное взаимодействие между медицинскими изделиями, такое как загрязнение инструментов текстильными волокнами

Примеры, приведенные в приложениях В и D, иллюстрируют, как система кодирования должна использоваться при разработке загрузки стерилизатора. Настоящий стандарт должен рассматриваться совместно с ИСО 17665-1 и ISO/TS 17665-2.

Преимущества плазменной стерилизации

ü  
Энергоэффективность
более чем на порядок величины выше по сравнению с имеющимися в литературе
аналогами

ü  
Простота
формирования стерилизующей среды (отсутствие специальных газов, формирования
потока реагентов или откачки)

ü  
 Оптимальное взаимодействие
разрядного устройства с источником УФ излучения (трансформация долгоживущих
ионов и молекул озона в активный короткоживущий кислород, дополнительное
воздействие УФ на микроорганизмы)

ü  
 Физические принципы
заложенные в процессе стерилизации позволяют масштабировать и интегрировать
устройства стерилизации в различные промышленные и бытовые объекты
(стерилизатор медицинского назначения, сфера услуг, бытовые приборы,
биотехнология, микроэлектроника, пищевая промышленность, автомобилестроение и
т.д.)

ü  
 Простота конструкции
устройства и технологии стерилизации позволяет использовать его как в
стационарных, так и в полевых условиях.

ü  
 Экологичность. Процесс
стерилизации не нуждается в использовании каких-либо реагентов и не требуется
утилизация отходов. Использование воздуха в процессе стерилизации не
сопровождается образованием заметного количества каких-либо вредных соединений
кислорода или азота.

ü  
Возможность
нанесения биосовместимых, бактерицидных, износостойких покрытий (при
использовании дополнительного модуля с экспресс-откачкой), а также снятие
покрытий и следов жира.

ü  
 Возможность дезинфицировать
изделия из различных материалов: металлические инструменты, изделия из тканных
и нетканных материалов, а также изделий из термолабильных полимеров (катетеров,
светодиодов и др.).

ü  
Безопасность
и удобство эксплуатации. Процесс проводится в

 замкнутом, герметичном объеме с автоматическим выходом на режим и контролем
уровня воздействия.

ü  
Универсальный
стерилизатор для большинства типов медицинских изделий.

ü  
Мобильность
и оперативность стерилизации.

ü  
Простое
управление с помощью русифицированного дисплея и интерфейса.

ü  
Не
требует специального помещения.

ü  
Питание
от однофазной электрической сети 220 В.

Использовать

Окись этилена является важным химическим веществом, которое используется в самых различных органических синтезов, например. по производству этилена, и glykolesterov гликоль, этаноламинов. Кроме того, до производства продукции используются также для производства металлоорганических и других инсектицидов, нефтеперерабатывающей и целлюлозно-хлопковых волокон и нитратов целлюлозы в качестве стабилизатора и нитроглицерина. При смешивании с СО2 используется как zadymovadlo депо в продовольственных агентов стерилизации, а также больницы и odhmyzovanie. Этилен-основана продукция используется в различных отраслях, таких как фармацевтические, медицинские, инженерные, крашение кожи и косметики Недвижимость Херсона .

Похожие

Инструкция, руководство по применению

1 Применение стерилизантов в медицинских целях

Как было отмечено, стерилизация является важной процедурой, которая обеспечивает гибель в стерилизуемом материале различных форм патогенных и непатогенных микроорганизмов. Стерилизация проходит в три различных этапа: дезинфекции, предстрелизационной очистки и стерилизации

Существуют также различные методы стерилизации, включая термические (воздушный, глассперленовый, паровой), химические (с растворами химических соединений, газовый), плазменный и озоновый, а также радиационный.Анализ имеющихся в настоящее время разработок в области применения стерилизантов позволяет сформулировать следующие общие требования к средствам предстерилизационной очистки и стерилизации медицинских изделий:

· высокая активность (специфическое действие), обеспечивающая целевую эффективность за возможно короткое время;

· безопасность для персонала, пациентов, окружающей среды;

· хорошая совместимость с материалами изделий при обработке изделий средством в предлагаемых режимах, выражающаяся в отсутствии повреждающего действия на материалы;

· возможность контроля процесса;

· простота и удобство применения;

· приемлемая стоимость и доступность. Для химических средств, кроме того, являются существенными: · высокая стабильность, способствующая приемлемому сроку хранения средства;

· быстрая и полная растворимость в воде (для химических средств, применяемых в виде растворов);

· отсутствие раздражающего (неприятного) запаха.

Таблица 2-Характеристика стерилизатора в зависимости от метода стерилизации

Стерилизация чаще всего проводится для предупреждения заноса бактерий в организм при медицинских вмешательствах или предохранения от порчи микробами различных материалов, включая лекарственные, диагностические, пищевые и др. Также стерилизация нужна для исключения микробного загрязнения питательных сред, культур клеток и др., при микробиолиологических исследованиях и в биотехнологических производствах.

В медицинской практике стерилизации подвергают лекарственные и диагностические препараты, перевязочный и шовный материал, шприцы, инъекционные иглы, медицинский инструментарий, оборудование и многое другое.

В качестве стерилизантов используют насыщенный высокотемпературный водяной пар, сухой горячий воздух, химические вещества, газ, реже используют ионизирующие излучения, фильтрование через мелкопористые фильтры, многократное прогревание жидкостей на водяной бане.

Кипячение, однократное прогревание при 100°С, облучение УФЛ не относятся к методам стерилизации, поскольку не обеспечивают полного уничтожения микроорганизмов, особенно их споровых форм. Более надежные результаты дает стерилизация в централизованных стерилизационных отделениях.

Газовая стерилизация

Этиленоксид

Оксид этилена – одно из самых востребованных веществ в медицинских учреждениях мира. Несомненным достоинством газовой стерилизации этиленоксидом является щадящий температурный режим, позволяющий обрабатывать изделия из пластика, полимерных материалов и оптику. Подготовленные, высушенные и упакованные медицинские изделия помещают в газовую камеру стерилизационного прибора, герметично закрывают, удаляют воздух до определенного уровня давления и подают в камеру газ.

Формальдегид

Формальдегид имеет низкую проникающую способность и больше подходит для качественной дезинфекции, чем для стерилизации. Температура при стерилизации парами формальдегида должна быть не меньше 80°С, что ставит под сомнение определение этого метода как низкотемпературного. Кроме того, некоторые медицинские изделия не могут быть обработаны парами формальдегида (полые инструменты, с каналами и отверстиями).

Оба эти метода имеют недостатки: высокая токсичность агентов и длительная вентиляция стерильных изделий.

Плазменный метод

Плазменный метод позволяет создать биоцидную среду на основе водного раствора пероксида водорода, а также низкотемпературной плазмы. Это самый современный метод стерилизации, известный на сегодняшний день. Он позволяет стерилизовать любые медицинские изделия, от полых инструментов до кабелей, электроприборов и вообще тех изделий, которые чувствительны к высокой температуре и влаге. Однако перевязочный материал, белье, жидкости не подлежат плазменной стерилизации.

Минимальное время обработки в плазменном стерилизаторе – от 35 минут, рабочая температура – 36-60°С. Одно из основных преимуществ этого метода – отсутствие токсичных отходов, образуются только кислород и водный пар. Плазменная стерилизация уничтожает все формы и виды микроорганизмов.

Плазма образуется под воздействием сильного электромагнитного излучения в атмосфере паров перекиси водорода. В вакуумную камеру на специальные стеллажи закладываются медицинские изделия. Под действием электромагнитного поля возникает также ультрафиолетовое излучение.

Плазменные стерилизаторы – перспективное оборудование, но для большинства российских медицинских учреждений слишком дорогостоящее.

Оглавление

1 Область применения

     1.1 Включения

     1.2 Исключения

2 Нормативные ссылки

3 Термины и определения

4 Элементы системы управления качеством

     4.1 Документирование

     4.2 Ответственность за управление

     4.3 Реализация продукции

     4.4 Контроль несоответствующей продукции

5 Характеристики стерилизующего агента

     5.1 Общая информация

     5.2 Стерилизующий агент

     5.3 Микробоцидная эффективность

     5.4 Воздействие на материалы

     5.5 Воздействие на окружающую среду

6 Характеристики процесса и оборудования

     6.1 Общая информация

     6.2 Процесс

     6.3 Оборудование

7 Определение продукта

8 Определение процесса

9 Валидация

     9.1 Общая информация

     9.2 Аттестация монтажа (IQ)

     9.3 Аттестация эксплуатации (OQ)

     9.4 Аттестация эксплуатируемого оборудования (PQ)

     9.5 Анализ и утверждение валидации

10 Рутинный (текущий) мониторинг и контроль.

     10.1 Общая информация

     10.2 Биологические индикаторы

     10.3 Химические индикаторы

     10.4 Записи

11 Выпуск продукта после стерилизации

12 Поддержание эффективности процесса

     12.1 Общая информация

     12.2 Обслуживание оборудования

     12.3 Реаттестация (повторная аттестация)

     12.4 Оценка изменений

Приложение А (обязательное) Определение процесса, основанное на инактивации контрольных микроорганизмов и знании бионагрузки на изделиях, подлежащих стерилизации

Приложение В (обязательное) Определение процесса, основанное на инактивации контрольных микроорганизмов

Приложение С (справочное) Руководство по применению настоящего стандарта

Приложение D (справочное) Учет аспектов защиты окружающей среды при разработке, валидации и рутинном контроле процессов низкотемпературной пароформальдегидной стерилизации

Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных европейских региональных стандартов национальным стандартам Российской Федерации

Библиография

Гласперленовая стерилизация Принцип действия гласперленового стерилизатора

• Стерилизация
  происходит посредством обработки
  медицинского инструмента высокой
  температурой. (
  до 250С)

• Для
  этого используется металлический
  стакан с наполнителем — стеклянными
  шариками диаметром 2 мм (отсюда 2 название
  — шариковый стерилизатор).

• Электрический
  тэн гласперленового стерилизатора
  нагревает колбу, в которой находятся
  инструменты.

• Передача
  тепла происходит через наполнитель.

• Небольшие
  габариты и процесс стерилизации
  длительностью от 20 до 180 секунд делают
  этот прибор незаменимым помощником в
  поликлиниках и стоматологиях.

• Стерилизатор
  предназначен для быстрой и полной
  стерилизации медицинского инструмента
  путем его погружения в колбу со
  стеклянными шариками

Модель гласперленового стерилизатора:	Tau Quartz T Quar 150	Tau Quartz T Quart500
Время стерилизации (сек.).
Зеркала, зонды	2	2
Эндоиглы, файлы, боры	5	5
Хирургические инструменты	10	10
Косметологические инструменты	10	10
Другие характеристики гласперленового стерилизатора
Температура стерилизации (С):	230	230
Напряжение (В)	220	220

Таблица
1.5.

Стерилизация
газовым методом (смесь ОБ и окись этилена)

Примечания:
Изделия, простерилизованные смесью
ОБ или окисью этилена, применяют после
их выдержки в вентилируемом помещении
(при скорости движения воздуха 20 см/с)
в течение:

—
1 суток — для изделий из стекла, металла;

—
5-13 суток — для изделий из полимерных
материалов (резин, пластмасс), имеющих
кратковременный контакт (до 30 мин);
конкретные сроки проветривания должны
быть указаны в ТУ на конкретные изделия;

—
14 суток — для всех изделий, имеющих
длительный контакт (свыше 30 мин) со
слизистыми оболочками, тканями, кровью;

—
21 суток — для изделий из полимерных
материалов, имеющих длительный контакт
(свыше 30 мин), используемых для детей.

Конкретные виды зарубежных упаковочных
материалов однократного применения,
рекомендованные для стерилизации
газовым методом, а также соответствующие
сроки сохранения в них стерильности
изделий указаны в методических документах
по применению упаковок данных фирм.
Срок сохранения стерильности изделий,
простерилизованных в упаковке из
полиэтиленовой пленки — 5 лет, в пергаменте
или бумаге — 20 суток.

Таблица
1.6.

Особенности методов низкотемпературной стерилизации эндоскопов

Гость, уже успели прочесть в новом номере журнала «Главная медицинская сестра»?

Как применять одноразовую упаковку для стерилизации медизделий

Перед стерилизацией медсестры складывают инструменты в одноразовые пакеты. Упаковочный материал сохраняет стерильность инструментов во время транспортировки и хранения. Как правильно упаковать медизделия перед стерилизацией,, хранить стерильные упаковки и транспортировать простерилизованные изделия — в статье журнала «Главная медицинская сестра».

Какие медизделия можно стерилизовать низкотемпературным методом

Низкотемпературный метод стерилизации применяют для обработки медизделий, которые не выдерживают стерилизацию паром, — из пластика, цветных металлов, стекла в металлическом обрамлении:

1. Лапароскопическое оборудование.
2. Инструменты для эндоскопической хирургии.
3. Имплантаты — суставы, протезы сосудов, костей, клапаны сердца.
4. Атроскопы, биопсийные щипцы, дерматомы.
5. Дрель костная, присоединительные элементы для наркозно-дыхательной аппаратуры;
6. Цистоскопы, световоды, провода, хрусталик глаза.
7. Аппарат «сердце-легкие» (И. И. Корнев, 2000).

— в рекомендации Системы Главная медсестра.

Этапы предстерилизационной очистки скачать / открыть >>

Должностная инструкция медицинской сестры стерилизационнойскачать / открыть >>

Согласно ГОСТ Р ИСО 17664–2012 «Информация, предоставляемая изготовителем, для проведения повторной стерилизации медицинских изделий», ответственность за выбор и валидацию определенного способа обработки для конкретного медицинского изделия несет изготовитель.

Стандарт ГОСТ Р ИСО 17664–2012 устанавливает требования к информации, которую должен предоставить изготовитель медицинского изделия для обеспечения безопасной стерилизации.

При выборе оборудования и метода для стерилизации МИ медорганизации должны руководствоваться инструкциями изготовителя медицинского изделия.

Методы стерилизации

Для применения в лечебных учреждениях разрешено несколько методов стерилизации. По способу воздействия их можно в целом разделить на физические и химические.

К физическим (термическим) методам относятся паровая стерилизация (автоклавирование водяным паром под давлением), воздушный (обработка сухим горячим воздухом), инфракрасное излучение и гласперленовый (обработка в среде нагретых стеклянных шариков).

Эти методы считаются традиционными. Большинство медицинских учреждений используют высокоэффективный и экономичный метод паровой стерилизации, подходящий для большинства медпредметов. Этот метод обеспечивает стерильность не только поверхности изделия, но и всего изделия целиком. В России до сих применяется воздушная стерилизация, хотя в большинстве развитых стран от нее постепенно отказываются. Для такой стерилизации применяются сухожаровые шкафы.

Физические методы стерилизации предполагают использование высокотемпературного режима от 121°С, что не подходит для большинства современных медицинских приборов и сложных инструментов. Это послужило основанием к повсеместному распространению низкотемпературных методов стерилизации.

К химическим (низкотемпературным) методам, применяемым в медицине, относятся газовый, жидкостный и плазменный методы стерилизации. Жидкостная стерилизация проводится при помощи химических растворов. Стерилизация растворами химических веществ считается вспомогательным методом, но имеет два важнейших преимущества: во-первых, это возможность обработки объектов из термочувствительных материалов (инструменты, содержащие пластик, силикон, оптоволоконные, микрооптические, микрохирургические и т.п. ); во-вторых, она наиболее дешева по сравнению с другими методами. Среди газовых выделяются этиленоксидный и формальдегидный. Газовую стерилизацию проводят в стационарных установках для стерилизации.

Паровой метод стерилизации автоклавирование.

Паровые стерилизаторы традиционно именуют автоклавами, хотя это название не соответствует сущности (автоклав означает «самозапирание», от греч. ауто – сам и лат. клавис – ключ). Простейший паровой стерилизатор состоит из котла с двойной стенкой и герметически закрывающейся крышки, позволяющей поднять давление пара до определенного предела.

Порядок работы автоклава детально изложен в инструкции к нему.  Бывают случаи, когда при соблюдении всех правил, стерилизация была неполноценной. Причины таких неудач чаще всего следующие:

1. Неправильно произведена загрузка стерилизатора, что приводит к неравномерному распространению пара по объему рабочей камеры. Стерилизатор должен быть загружен: не более 70% объема камеры.
2. Не полностью вытеснен паром воздух из стерилизационной камеры, вследствие чего остались «пузыри» и не было должных условий для гибели микроорганизмов.
3. Плотно уложены перевязочный материал и белье в биксы, из-за чего пар не смог проникнуть вглубь и воздействовать на весь перевязочный материал.
4. При загрузке бикса забыли открыть отверстия для прохождения пара.
5. Чрезмерное увлажнение материала при стерилизации, вследствие чего операционное белье становится проницаемым для микроорганизмов и, следовательно, не пригодно для работы.

Стерилизацию паровым методом проводят в стерилизационных коробках (биксах) без фильтров или в стерилизационных коробках (биксах) с фильтром, или в двойной мягкой упаковке из бязи, пергамента, бумаге мешочной непропитанной или бумаге упаковочной.

Режимы парового метода стерилизации (автоклавирование)

Срок сохранения стерильности изделий, простерилизованных в стерилизационных коробках (биксах) без фильтров, в двойной мягкой упаковке из бязи или пергамента, бумаге упаковочной – 3 суток; в стерилизационных коробках с фильтром – 20 суток.

Количество одноразовых хирургических изделий в России, стерилизованных низкотемпературными методами, возрастет в 2013 г.

Стерилизационная лаборатория одного из ведущих производителей одноразового шовного хирургического материала в России, компании «Волоть», пополнилась еще одним уникальным газовым стерилизатором 3М Steri-Vac 5XLВ современной медицине все более усиливается тенденция перехода на одноразовые изделия медицинского назначения. При этом в хирургии одним из самых необходимых инструментов являются хирургические иглы и нити. При кажущейся простоте, одноразовая хирургическая игла – это высокотехнологичное изделие, в процессе производства которого применяются новейшие разработки широкого спектра отраслей промышленности, в том числе нанотехнологий, биотехнологий, химического синтеза и металлообработки.Иглы, производимые ООО «Волоть», изготавливаются из высококачественной нержавеющей стали с последующей электрополировкой, а также проходят процесс закаливания для повышения прочности. Данные производственные этапы позволяют иглам избежать коррозии и обеспечивают все необходимые функциональные характеристики: прочность, ковкость и остроту. Завершающим этапом изготовления является тщательная стерилизация одноразового инструмента. При этом стерилизация занимает особое место в процессе изготовления, т.к. попадание инфекции может привести к серьезным осложнениям у пациентов.По мнению генерального директора ООО «Волоть» Александра Калюкина, «гарантию отсутствия заражения обеспечивает только разовый инструмент, стерилизованный промышленным способом».Начиная с 2007 года, продукция ООО «Волоть» стерилизуется на оборудовании компании 3М. Именно тогда было принято решение о закупке первой для предприятия низкотемпературной стерилизационной системы Steri-Vac. С тех пор, за пятилетний срок работы было проведено более 1500 циклов стерилизации, то есть стерилизатор работал ежедневно, а зачастую и по несколько циклов в день. При этом, как говорят специалисты, благодаря работе при низких температурах (37 или 55 градусов) структура материалов не меняется, а изделие сохраняет прочностные показатели на 30% больше, чем при других методах стерилизации.Стерилизатор 3М Steri-Vac 5XL, установленный в компании «Волоть», зарекомендовал себя как надежная система, обеспечивающая оптимальную стоимость цикла стерилизации, а также высочайшее качество стерилизации, что подтверждалось регулярными бактериологическими тестами.Именно поэтому, в текущем 2013 году, в связи со значительным расширением производства, медицинская компания «Волоть» приняла решение о приобретении второго аппарата Steri-Vac. Теперь ежедневно в лаборатории компании будет стерилизоваться до 12000 единиц хирургических игл. Унифицированное оборудование для лаборатории гарантирует производителю высокотехнологичной медицинской продукции необходимое качество хирургических товаров, соответствующее высоким стандартам Европейского союза.Продукцию «Волоть» по достоинству оценили в лечебных учреждениях Российской Федерации. Сегодня атравматическими иглами и хирургическими нитями, стерилизованными в аппарате Steri-Vac, работают хирурги Главного военно-медицинского управления Министерства обороны РФ, Медицинского центра Управления делами Президента РФ, госпиталей ФСБ, Московского областного научно-исследовательского клинического института им. М.Ф. Владимирского, а также многих других больниц и клиник.Стерилизация изделий медицинского назначения окисью этилена — один из самых эффективных методов низкотемпературной стерилизации, что подтверждается многолетними клиническими исследованиями. Окись этилена является основным химическим соединением для стерилизации термолабильных изделий. Она оказывает бактерицидное, вирулицидное, фунгицидное, спороцидное действие. Во время стерилизации не повреждает оптические изделия, изделия из полимерных материалов, резины, пластмасс, не вызывает коррозии металлов. По данным журнала «Поликлиника», более 10000 эндоскопических операций, операций по имплантации протезов сосудов, электрокардиостимуляторов и др., выполненных в последние годы в лечебных учреждениях г. Москвы инструментами, простерилизованными окисью этилена, не дали случаев послеоперационных воспалительных осложнений. Более 90% всех одноразовых изделий медицинского назначения в мире стерилизуется газовым методом с использованием этиленоксида.

3М
стерилизация
хирургия
все

Добавил agtspb

2271 день назад

в категорию Хирургия